Iniciem un nou assaig per a tractar la DMAE humida

04/10/2024

A Barraquer, de la mà del Dr. Abengoechea, estem duent a terme un important assaig clínic relacionat amb el tractament de la Degeneració Macular Associada a l'Edat (DMAE) en la seva forma neovascular o humida. L'estudi clínic “Velodrome” dels Laboratoris Roche, cerca avaluar l'eficàcia, seguretat i farmacocinètica d'un innovador dispositiu d'alliberament lent, denominat “Port Delivery System®” (*PDS), dissenyat per a l'administració contínua de Ranibizumab, un medicament ja àmpliament utilitzat en el tractament d'aquesta patologia ocular.

L'assaig, actualment en fase 3, està en procés de reclutament de pacients que compleixin amb uns certs criteris específics. Els candidats ideals són persones diagnosticades amb DMAE neovascular en els últims 9 mesos, incloses aquelles que ja estan en tractament amb altres medicaments. Aquest dispositiu ha generat un gran interès degut als seus potencials beneficis en la comoditat i la qualitat de vida dels pacients, els qui ja no hauran de sotmetre's a freqüents injeccions intravítries, sinó que podrien beneficiar-se d'un alliberament sostingut del fàrmac.

Què és el Port Delivery System?

El Port Delivery System® és un dispositiu que s'implanta quirúrgicament en l'escleròtica. La intervenció és mínimament invasiva i es realitza sota anestèsia local, la qual cosa redueix significativament el temps de recuperació i les possibles complicacions. Una vegada implantat, el dispositiu allibera de manera lenta i controlada el Ranibizumab a l'ull, la qual cosa permet mantenir una dosi terapèutica constant durant un període prolongat.

Aquest sistema ha estat dissenyat específicament per a reduir la freqüència de les injeccions intravítries en el tractament de la DMAE neovascular. Amb el PDS®, els pacients poden mantenir el control de la malaltia durant sis o nou mesos abans de necessitar una nova intervenció per a emplenar el dispositiu. Això representa una gran millora en termes de comoditat i adherència al tractament per a les persones amb aquesta patologia crònica.

Ranibizumab, que s'administra a través del PDS®, és un fàrmac antiangiogènic que actua inhibint el factor de creixement endotelial vascular (VEGF), responsable de la formació d'aquests vasos sanguinis de nova formació. La seva administració controlada mitjançant el Port Delivery System ofereix una solució més eficient i menys invasiva per al control d'aquesta greu afecció ocular.

Reclutament de pacients

Aquest assaig clínic està obert a pacients diagnosticats amb DMAE *eovascular en els últims 9 mesos i també per a aquells que ja es troben en tractament amb altres medicaments. La durada de l'assaig i del tractament varia entre els 3 anys i mig i els 4 anys i mig, depenent de l'avaluació individual de cada subjecte d'estudi.

Durant aquest temps es realitzarà un seguiment per a avaluar tant l'eficàcia del dispositiu com la seguretat i tolerabilitat del tractament.

Aquest dispositiu ja ha estat aprovat i comercialitzat per la FDA als Estats Units. A Europa, l'assaig Velodrome, permetrà obtenir més dades sobre la seva eficàcia en diferents grups de pacients. Els interessats a formar part d'aquest estudi poden posar-se en contacte amb el Centre d'Oftalmologia Barraquer per a obtenir més informació o accedir directament a la seva pàgina web, i contactar amb el departament d'Assajos Clínics.

Dr. Santiago Abengoechea, Investigador Principal de l'estudi Velodrome. Oftalmòleg del Centre d'Oftalmologia Barraquer

Victòria Hernández Grima, responsable del Departament d'Assajos Clínics del Centre d'Oftalmologia Barraquer